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DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社は、医療機器認証、防爆認証のサービスを提供します。

医療機器事業部 TEL. 042-595-7326

防爆事業部   TEL. 042-512-5783

DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社は、お客様の付加価値向上実現のために各種認証サービスを提供します

DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社(DCJ)は、日本の医薬品医療機器等法(旧称:改正薬事法)に
基づく登録認証機関(登録番号:第AO号)として、指定管理医療機器の認証サービスを提供します。
また、DCJは、オランダに本社を置くDEKRA Certification B.V.の日本法人として、DEKRAのグローバル体制を
活用して、お客様に付加価値を得ていただくサービスを提供いたします。

DEKRA Certificationグループは、EU指令(AIMDD、MDD、IVDD)、CEマーキング、米国FDA、CMDCAS、ISO13485等の各国の規制・規格に対応いたします。

医療機器認証

  • 第三者認証制度に基づく認証業務
    DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社(DCJ)は、日本の医薬品医療機器等法
    (旧称:改正薬事法)に基づく登録認証機関(登録番号:第AO号)として、指定管理医療機器の認証サービスを提供します。また、DCJの所属するDEKRA Certificationグループは、EU指令(AIMDD、MDD、IVDD)、CEマーキング、米国FDA、CMDCAS、ISO13485等の各国の規制・規格に対応いたします。
  • DEKRA Certificationは、世界中のあらゆる規模の企業にサービスを提供して、この分野に関する豊富な経験を蓄積してきました。様々な市場、製品に精通する専門家に、医療機器の審査をお任せください。安全は何よりも優先します。グローバルWebサイトはこちらを下記をご覧ください。

    DEKRA Certicationグローバルサイト:     http://www.dekra-certification.com/

サービス内容新着情報

医薬品医療機器等法
(旧称:改正薬事法)認証
DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社(DCJ)は、日本の医薬品医療機器等法(旧称:改正薬事法)に基づく登録認証機関(登録番号:第AO号)として、指定管理医療機器の認証サービスを提供します。
ISO 13485認証
ISO 13485は、医療機器業界において国際的に認められている品質マネージメントの規格であり、AIMDD、MDD及びIVDDの医療機器指令に定められている要求事項と多くの共通点があります。DEKRA Cettificationは、ISO 13485認証を通じて、貴社の業務効率の向上、ひいては利益の拡大に寄与する機会を提供します。
MDD審査
医療機器の製造業者は、MDD(Medical Device Directive:医療機器指令(93/42/EEC))に適合することで、医療機器を欧州市場で販売できます。DEKRA Certificationは、欧州市場への参入を目指す製品がMDDの基本要件に適合していることを審査する機関として公的に認定されています。
IVDD審査
体外診断用の医療機器は、IVDD(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive:体外診断用医療機器指令(98/79/EC))に適合することで、当該医療機器を欧州市場で販売できます。
AIMDD審査
体内に恒久的に留置されることを目的とした能動型医療機器の製造業者は、AIMDD(Active Implantable Medical Device Directive:能動型植込み可能医療機器指令(90/385/EEC))に適合することで、当該医療機器を欧州市場で販売できます。
動物由来物質使用製品審査
動物由来細胞組織を使用する医療機器の製造業者は、当該細胞組織がTissues of Animal Origin Directive(2003/32/EEC)に適合することを、医療機器指令(MDD:Medical Device Directive)への適合性と合わせて確認するによって欧州市場への参入を認められます。
CMDCAS認証
カナダの医療機器規制では、医療機器の製造を、すべて登録済みの品質マネージメントシステム(QMS:Quality Management System)のもとで行うことが要求されます。これは、貴社のQMSがCAN/CSA ISO 13485に適合しなければならないことを意味します。DEKRA Certificationは、CMDAS(Canadian Medical Devices Conformity Assessment System:カナダ医療機器適合性調査制度)の認定登録機関です。
FDA 510(k)
貴社の医療機器が、米国市場ですでに認められている医療機器と使用目的が同じで、物理的にも、性能面でも類似点が多い場合、510(k)プロセスに従うことで、FDA(Food and Drug Administration:食品医薬品局)より米国市場への参入を認められます。DEKRA Certificationは、FDAの代行として510(k)プロセスの実施できる第三者機関として認定されています。
FDA QSIT
米国の医療機器規制では、FDA(食品医薬品局)による施設の定期査察が要求されています。DEKRAは、QSIT査察の認定実施機関として、FDAの代行として定期的に査察を行っています。
R&TTE審査
無線装置又は電気通信端末装置が能動型医療機器の構成部品の一つとして使用されている場合、当該医療機器はR&TTE Directive(Radio and Telecommunications Terminal Equipment Directive:無線・電気通信端末指令(99/5/EEC))に適合することで欧州市場での販売が認められます。
IEC 60601試験
CE認証の一環として、能動型医療機器は、欧州市場への参入を認められるためにはIEC 60601に適合する必要があります。DEKRA Certificationは、これらの試験を実施できる施設を各地に保有しています。
EMC試験
電源のある医療機器は、EMC(Electromagnetic Compatibility Directive:電磁適合性)指令に適合しなくてはなりません。DEKRA Certificaitonは、この指令に基づく認定機関であり、必要な試験と認証を提供できます。

バナースペース

DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社

医療機器事業部
〒190-0012
東京都立川市曙町1-28-10
ウェストウィング7階

TEL 042-595-7326
FAX 042-595-8997

防爆事業部
〒190-0012
東京都立川市曙町1-28-10
ウェストウィング6階

TEL 042-512-5783
FAX 042-512-5784

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