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DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社は、医療機器認証、防爆認証のサービスを提供します。

医療機器事業部 TEL. 042-595-7326

防爆事業部   TEL. 042-512-5783

DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社は、お客様の付加価値向上実現のために各種認証サービスを提供します

DEKRA Certificationは、医療機器認証、防爆認証のサービスを提供します。

IVDD審査

  • IVDD(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive:体外診断用医療機器指令(98/79/EC))

    体外診断用の医療機器は、In Vitro Diagnostic Medical Device Directive(IVDD 98/79/EC)に適合することで、当該医療機器を欧州市場で販売できます。

    DEKRA Certificationは、欧州市場への参入を目指す製品がIVDDの要求事項に適合していることを審査する機関として公的に認定されています。また他の国々の市場への参入を認める機関としても認定を受けています。さらに、ISO 13485及び2007/70/EC指令(2010年3月に医療機器の製造業者にとって必須となりました)に基づく品質マネージメントシステムの認証をご依頼いただくことも可能です。

    DEKRA Certificationは、医療機器の製造者に対し認証にかかわるあらゆるサービスを提供します。DEKRA Certificationをご利用になるメリットはいくつもあります。
    • DEKRA Certificationは、欧州、米国だけなく、世界各国にオフィスを構えています。
    • すべての試験及び認証をまとめて一社で実施できます。AIMDDに加えて、IEC 601試験、R&TTE、510(k)レビュー、ISO 13485にも対応します。
    • DEKRA Certificationは医療業界において豊富な経験を積んでいます。
    • 専任の担当者がプロセスの全体を通じて対応します。
    • DEKRA CertificationはすべてのMRA(相互承認協定)に参加しています(米国、日本、台湾、オーストラリア)。
    • 医薬品と医療機器の組み合わせや動物由来材料を含む製品のエキスパートです。
    • 市場投入までの期間を最短にするためのプログラムを用意しています。
    • 現在ご利用のNotified Bodyのサービスが十分に満足のゆくものでなければ、ぜひご相談ください。当社は、認証切り替えの経験もございます。

バナースペース

DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社

医療機器事業部
〒190-0012
東京都立川市曙町1-28-10
ウェストウィング7階

TEL 042-595-7326
FAX 042-595-8997

防爆事業部
〒190-0012
東京都立川市曙町1-28-10
ウェストウィング6階

TEL 042-512-5783
FAX 042-512-5784

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