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DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社は、医療機器認証、防爆認証のサービスを提供します。

医療機器事業部 TEL. 042-595-7326

防爆事業部   TEL. 042-512-5783

DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社は、お客様の付加価値向上実現のために各種認証サービスを提供します

DEKRA Certificationは、医療機器認証、防爆認証のサービスを提供します。

ISO 13485認証

  • ISO 13485品質マネージメントシステムの認証

    ISO 13485は、医療機器業界において国際的に認められている品質マネージメントの規格であり、AIMDD、MDD及びIVDDの医療機器指令に定められている要求事項と多くの共通点があります。

    DEKRA Certificationは、は、ISO 13485認証を通じて、貴社の業務効率の向上、ひいては利益の拡大に寄与する機会を提供します。また多くの国で、ISO 13485認証を要求事項としているため、世界の新たな市場も視野に入れることができます。

    DEKRA CertificationはISO 13485への適合を支援します。貴社の事業目標に監査計画を合わせることで、経営目標の実現をお手伝いします。貴社の施設が品質システムの監査を迎えるとき、ISO 13485を通じて、品質システムの要求事項を、法的な要求事項と組み合わせることができます。DEKRA CertificationのNotified Body監査員が、医療機器指令(AIMDD、MDD、IVDD)に基づくCE認証の担当者として、主任監査員を務めます。

    DEKRA Certificationは、医療機器の製造者に対し認証にかかわるあらゆるサービスを提供します。DEKRA Certificationをご利用になるメリットはいくつもあります。
    • DEKRA Certificationは、欧州、米国だけなく、世界各国にオフィスを構えています。
    • 当社は、CMDCAS(Canadian Medical Devices Conformity Assessment System)の認定登録機関であり、米国市場向けのQSIT監査の認定機関でもあります。
    • 医療機器にかかわるすべての法的な監査を一社で行うことができます。監査を組み合わせて実施することで、品質マネージメントシステムと合わせて製品にかかわる事項も認証できます。
    • CE監査を担当することで、貴社の組織、品質システム及び製品を知ることができます。
    • CEとISO 13485の監査を組み合わせることで監査の時間(そして費用)を節約します。
    • Notified Body監査員が保有する法規制にかかわる知識は、ISO 13485認証の際には大きなメリットとなります。
    • 世界でも有数のNotified Bodyが認証書を発行することになります。

バナースペース

DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社

医療機器事業部
〒190-0012
東京都立川市曙町1-28-10
ウェストウィング7階

TEL 042-595-7326
FAX 042-595-8997

防爆事業部
〒190-0012
東京都立川市曙町1-28-10
ウェストウィング6階

TEL 042-512-5783
FAX 042-512-5784

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