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DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社は、医療機器認証、防爆認証のサービスを提供します。

医療機器事業部 TEL. 042-595-7326

防爆事業部   TEL. 042-512-5783

DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社は、お客様の付加価値向上実現のために各種認証サービスを提供します

DEKRA Certificationは、医療機器認証、防爆認証のサービスを提供します。

IEC 60601試験

  • IEC 60601:医療機器製品試験

    CE認証の一環として、能動型医療機器は、欧州市場への参入を認められるためにはIEC 60601に適合する必要があります。

    DEKRA Certificationは、これらの試験を実施できる施設をいくつかの世界各地に保有しています。


    DEKRA Certificationは、EU市場への参入を認めるために必要なIEC 60601の適合性調査をすべて実施することを公的に指定されています。また他の国々の市場への参入を認める機関としても認定を受けています。さらに、ISO 13485及び2007/70/EC指令(2010年3月に医療機器の製造業者にとって必須となりました)に基づく品質マネージメントシステムの認証をご依頼いただくことも可能です。

    DEKRA Certificationは、医療機器の製造者に対し認証にかかわるあらゆるサービスを提供します。DEKRA Certificationをご利用になるメリットはいくつもあります。
    • DEKRA Certificationは、欧州、米国だけなく、世界各国にオフィスを構えています。
    • すべての試験及び認証をまとめて一社で実施できます。IEC 60601適合性試験に加えて、510(k)、ISO 13485の認証も行います。
    • 医療業界において豊富な経験を積んだ専門家が審査を行います。
    • 市場投入までの期間を最短にするためのプログラムを用意しています。

バナースペース

DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社

医療機器事業部
〒190-0012
東京都立川市曙町1-28-10
ウェストウィング7階

TEL 042-595-7326
FAX 042-595-8997

防爆事業部
〒190-0012
東京都立川市曙町1-28-10
ウェストウィング6階

TEL 042-512-5783
FAX 042-512-5784

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