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DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社は、医療機器認証、防爆認証のサービスを提供します。

医療機器事業部 TEL. 042-595-7326

防爆事業部   TEL. 042-512-5783

DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社は、お客様の付加価値向上実現のために各種認証サービスを提供します

DEKRA Certificationは、医療機器認証、防爆認証のサービスを提供します。

FDA QSIT

  • FDA QSIT査察

    米国の医療機器規制では、FDA(Food and Drug Administration:食品医薬品局)による施設の定期査察が要求されています。

    DEKRA Certificationは、QSIT査察の認定実施機関として、FDAの代行として定期的に査察を行っています。

    DEKRA Certificationはまた、CMDCAS(Canadian Medical Devices Conformity Assessment System:カナダ医療機器適合性調査制度)及び品質マネージメントシステムの国際標準規格であるISO 13485の認定登録機関です。

    貴社施設の品質システム監査が予定されている場合、第三者機関によるFDA監査を行うことで、品質システムの要求事項と法規制に基づく要求事項を組み合わせて確認できます。第三者機関によるFDA監査における適合性を確かなものとするために、当社は認証サービスを貴社の事情に沿ってカスタマイズし、監査計画を貴社の事業目標に合わせるようにします。これは、貴社の経営目標の達成に寄与するものです。

    DEKRA Certificationは、医療機器の製造者に対し認証にかかわるあらゆるサービスを提供します。DEKRA Certificationをご利用になるメリットはいくつもあります。
    • DEKRA Certificationは、欧州、米国だけなく、世界各国にオフィスを構えています。
    • 医療機器にかかわる法規制に基づくすべての監査を一社で提供します。組合せ監査を行うことで、貴社の品質マネージメントシステムを、製品にかかわる事項と合わせて認証できます。
    • CE監査を担当することで、貴社の組織、品質システム及び製品を知ることができます。
    • 当社は、医療機器指令(AIMDD、MDD、IVDD)に基づくCE認証を行うこともできます。。
    • CE認証とFDA第三者監査を統合することで監査の時間(及び費用)を節約できます。
    • Notified Body監査員が保有する法規制にかかわる知識は、FDA第三者監査による認証の際には大きなメリットとなります。
    • 世界でも有数のNotified Bodyが認証書を発行することになります。

バナースペース

DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社

医療機器事業部
〒190-0012
東京都立川市曙町1-28-10
ウェストウィング7階

TEL 042-595-7326
FAX 042-595-8997

防爆事業部
〒190-0012
東京都立川市曙町1-28-10
ウェストウィング6階

TEL 042-512-5783
FAX 042-512-5784

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