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DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社は、医療機器認証、防爆認証のサービスを提供します。

医療機器事業部 TEL. 042-595-7326

防爆事業部   TEL. 042-512-5783

DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社は、お客様の付加価値向上実現のために各種認証サービスを提供します

DEKRA Certificationは、医療機器認証、防爆認証のサービスを提供します。

FDA 510(k)

  • FDA 510(k)審査

    貴社の医療機器が、米国市場ですでに認められている医療機器と使用目的が同じで、物理的にも、性能面でも類似点が多い場合、510(k)プロセスに従うことで、FDA(Food and Drug Administration:食品医薬品局)より米国市場への参入を認められます。

    DEKRA Certificationは、FDAを代行して510(k)プロセスの実施できる第三者機関として認定されています。最大の利点は、当社のプロセスがFDA自身が行う場合よりも短期間で済む点です。結果として、市場投入までの期間を数週間、場合によっては数か月間短縮できます。当社の510(k)審査では、さらに以下のメリットがあります。

    • すべての試験と認証を当社一社で提供します。510(k)審査をISO 13485向けの試験と組み合わせることができます。
    • 製品を欧州へも出荷できます。
    • 米国と欧州の両市場に向けた承認に並行して対応できます。
    • 貴社の地域にいる者が連絡担当者となります。

バナースペース

DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社

医療機器事業部
〒190-0012
東京都立川市曙町1-28-10
ウェストウィング7階

TEL 042-595-7326
FAX 042-595-8997

防爆事業部
〒190-0012
東京都立川市曙町1-28-10
ウェストウィング6階

TEL 042-512-5783
FAX 042-512-5784

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