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DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社は、医療機器認証、防爆認証のサービスを提供します。

医療機器事業部 TEL. 042-595-7326

防爆事業部   TEL. 042-512-5783

DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社は、お客様の付加価値向上実現のために各種認証サービスを提供します

DEKRA Certificationは、医療機器認証、防爆認証のサービスを提供します。

CMDCAS認証

  • CMDCASプログラム

    カナダの医療機器規制では、医療機器の製造を、すべて登録済みの品質マネージメントシステム(QMS:Quality Management System)のもとで行うことが要求されます。これは、貴社のQMSがCAN/CSA ISO 13485に適合しなければならないことを意味します。

    DEKRA Certificationは、CMDAS(Canadian Medical Devices Conformity Assessment System:カナダ医療機器適合性調査制度)の認定登録機関です。それだけではありません。法規制で要求されるすべての監査を当社一社でまとめて行うことができます。貴社の医療機器を登録済みの品質管理システムのもとで製造する必要がある場合、DEKRA Certificationはそれを単独な認証または他の認証と組み合わせた認証として提供できる、選ばれた登録認証機関の一つです。当社のNotified Body監査員が、医療機器指令(AIMDD、MDD、IVDD)に基づくCE認証にかかわる担当も務め、主任監査員として対応いたします。

    DEKRA Certificationは、医療機器の製造者に対し認証にかかわるあらゆるサービスを提供します。DEKRA Certificationをご利用になるメリットはいくつもあります。
    • DEKRA Certificationは、欧州、米国だけなく、世界各国にオフィスを構えています。
    • QMSと製品にかかわる事項を単独の組み合わせ監査を行うことで認証できます。
    • CE監査を担当することで、貴社の組織、品質システム及び製品を知ることができます。
    • CE認証とCAN/CSA ISO 13485認証を組み合わせることで監査の時間(そして費用)を節約します。
    • Notified Body監査員が保有する法規制にかかわる知識は、CAN/CSA ISO 13485認証の際には大きなメリットとなります。
    • 世界でも有数のNotified Bodyが認証書を発行することになります。
    • 認証に対する当社独自の取り組みでは、貴社の事情に応じて、あらゆる方法でプロセスをカスタマイズします。

バナースペース

DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社

医療機器事業部
〒190-0012
東京都立川市曙町1-28-10
ウェストウィング7階

TEL 042-595-7326
FAX 042-595-8997

防爆事業部
〒190-0012
東京都立川市曙町1-28-10
ウェストウィング6階

TEL 042-512-5783
FAX 042-512-5784

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