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DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社は、医療機器認証、防爆認証のサービスを提供します。

医療機器事業部 TEL. 042-595-7326

防爆事業部   TEL. 042-512-5783

DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社は、お客様の付加価値向上実現のために各種認証サービスを提供します

DEKRA Certificationは、医療機器認証、防爆認証のサービスを提供します。

動物由来物質使用製品審査

  • Tissues of Animal Origin Directive:動物由来細胞組織指令(2003/32/EEC)

    動物由来細胞組織を使用する医療機器の製造業者は、当該細胞組織がTissues of Animal Origin Directive(2003/32/EEC)に適合することを、医療機器指令(MDD:Medical Device Directive)への適合性と合わせて確認するによって、欧州市場への投入を認められます。

    欧州連合及び関連諸国(EEA:欧州経済地域)への医療機器の参入を支援するために、DEKRA Certificationでは、医療機器指令(MDD)、能動型植込み医療機器指令(AIMDD)、無線・電気通信端末指令(R&TTE)、体外診断用医療機器指令(IVDD)に基づくCE認証業務を提供しています。当社は、動物由来物質及びヒト血液由来物質が含まれる医療機器を含め、これらの指令に基づくすべての範囲に対応できます。

    DEKRA Certificationは、医療機器の製造者に対し認証にかかわるあらゆるサービスを提供します。DEKRA Certificationをご利用になるメリットはいくつもあります。
    • DEKRA Certificationは、欧州、米国だけなく、世界各国にオフィスを構えています。
    • すべての試験及び認証をまとめて一社で実施できます。IVDD、R&TTE指令(99/5/EEC)に加えて、MDD、510(k)レビュー、ISO 13485にも対応します。
    • 医療業界において豊富な経験を積んだ専門家が製品の審査を行います。
    • 市場投入までの期間を最短にするためのプログラムを用意しています。
    • 現在ご利用のNotified Bodyのサービスが十分に満足のゆくものでなければ、ぜひご相談ください。当社は、認証切り替えの経験もございます。

バナースペース

DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社

医療機器事業部
〒190-0012
東京都立川市曙町1-28-10
ウェストウィング7階

TEL 042-595-7326
FAX 042-595-8997

防爆事業部
〒190-0012
東京都立川市曙町1-28-10
ウェストウィング6階

TEL 042-512-5783
FAX 042-512-5784

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